Maschinelle Herstellung von Blisterverpackungen für Arzneimittel: Kriterien zur Qualitätsbeurteilung von Folien (Mindestanforderungen)

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Gegenstand dieses VDMA-Einheitsblattes sind Folien für die Herstellung von Blisterverpackungen für Arzneimittel auf Tiefzieh-, Füll- und Verschließmaschinen (sogenannte Blistermaschinen).

Maschinelle Herstellung von Blisterverpackungen für Arzneimittel: Kriterien zur Qualitätsbeurteilung von Folien (Mindestanforderungen)

Gegenstand dieses VDMA-Einheitsblattes sind Folien für die Herstellung von Blisterverpackungen für Arzneimittel auf Tiefzieh-, Füll- und Verschließmaschinen (sogenannte Blistermaschinen). Für diese Folien werden Kriterien zur Qualitätsbeurteilung zusammengestellt und für diese Kriterien Mindestanforderungen formuliert, deren Erfüllung in der Regel einen störungsarmen Betrieb von Blistermaschinen gewährleistet.

Dieses VDMA-Einheitsblatt wurde in einem Arbeitskreis der Fachabteilung Verpackungsmaschinen im VDMA erarbeitet. Die Ursprungsfassung wurde 1996 veröffentlicht und 2003 mit dem Ziel überarbeitet, neue Folientypen, z.B. sogenannte COC-Folien, zu berücksichtigen. 2012 erfolgte eine turnusgemäße Überarbeitung.
Gegenüber VDMA 8747:2003-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

  • Aktualisierung der Normbezüge
  • Abschnitt 3.1 und 3.2: Verzicht auf Spezifikation des Reibungsverhaltens, da nicht praxisrelevant spezifizierbar.
  • Abschnitt 3.1: Verzicht auf Spezifikation der maximalen Schrumpfkraft für PP-Folien, da Prüfung i.d. Praxis nicht durchgeführt wird.
  • Abschnitt 3.1: Verzicht auf Spezifikation der Vicat-Temperatur bei PVC-Folien, da Aussagekraft in Bezug auf Tiefzieheigenschaften unklar ist.
  • Abschnitt 3.1: Überarbeitung der Schrumpfwerte für Bodenfolien
  • Abschnitte 3.1 und 3.2: Überarbeitung Maßtoleranzen Bodenfolien innerhalb eines Formnutzens

Mitgliedfirmen können hier ein kostenloses Exemplar für innerbetriebliche Zwecke herunterladen.

Käuflich zu erwerben ist das Einheitsblatt beim Beuth Verlag.