Leitfaden zur Integration von intelligenten Komponenten in Maschinen im GxP-Umfeld

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Der Leitfaden legt die Anforderungen an die Kommunikation zwischen Komponente und Maschine dar, die sich aus der FDA-Richtlinie 21 CFR 11 in Bezug auf eine elektronische Dokumentation im GxP-Umfeld ergeben.

Der Leitfaden legt die Anforderungen an die Kommunikation zwischen Komponente und Maschine dar, die sich aus der FDA-Richtlinie 21 CFR 11 in Bezug auf eine elektronische Dokumentation im GxP-Umfeld ergeben. Zur vereinfachten Umsetzung dieser Anforderungen spezifiziert der Leitfaden das XML-basierte Kommunikationsprotokoll VDMAXML_P Version 2.0. Darüber hinaus finden sich im Anhang des Leitfadens Beispiele für die Implementierung GxP-spezifischer Dienste auf der Grundlage von VDMAXML_P.


Der Leitfaden wurde als VDMA Fachverbandsschrift Nr. 9/2004 (Überarbeitete Ausgabe 2012) veröffentlicht und wird hier zum kostenlosen Download angeboten.

 

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