Fachverbandsschrift Nr. 12 neu aufgelegt: Leitfaden zur Überprüfung der mikrobiologischen Sicherheit von Abfüllmaschinen der Hygieneklassen IV und V nach VDMA

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Dieser Leitfaden enthält einen Überblick der in der Praxis gebräuchlichen Prüfungen zur Überprüfung der mikrobiologischen Sicherheit, die bei hygienischen Abfüllmaschinen der Klassen IV und V nach VDMA zum Einsatz kommen. Diese werden in vier Gruppen zusammengefasst, deren wichtigsten Unterscheidungskriterien herausgearbeitet werden. In der zweiten Auflage wurde u.a. eine Spezifikation des Standtests zur mikrobiologischen Überprüfung des Steriltanks neu aufgenommen.

Dieser Leitfaden enthält einen Überblick der in der Praxis gebräuchlichen Prüfungen zur Überprüfung der mikrobiologischen Sicherheit, die bei hygienischen Abfüllmaschinen der Klassen IV und V nach VDMA zum Einsatz kommen. Diese werden in vier Gruppen zusammengefasst, deren wichtigsten Unterscheidungskriterien herausgearbeitet werden.

Ziel dieser Fachverbandsschrift ist ferner, dem sogenannten Steriltest, der vor der Freigabe einer Abfüllanlage für die kommerzielle Produktion durchgeführt wird, von anderen mikrobiologischen Prüfungen abzugrenzen. Zudem wird in Anhang I für den Steriltest eine standardisierte Struktur spezifiziert. Dieser und die weiteren Anhänge haben informativen Charakter. Unternehmen können für ihre Anlagen die Struktur des Steriltestes anpassen bzw. eine andere Struktur festlegen.

Diese Fachverbandsschrift wurde 2020 einer turnusgemäßen Überarbeitung unterzogen. Gegenüber der ersten Auflage wurden folgende Änderungen vorgenommen:

•    Anpassung der pH-Wertabgrenzung von sauren (pH-Wert ≤4,6) und schwach sauren (pH-Wert > 4,6) Füllgütern an die Abgrenzung der FDA.
•    Einfügen eines Abschnittes 3.3.6 („Mikrobiologische Überprüfung des Steriltanks (Standtest)")
•    Aktualisierung des Literaturverzeichnisses und der Literaturverweise im Text
•    Überarbeitung Anhang I (informativ) "Standardisierter Steriltest nach VDMA":
•    Einfügen eines neuen Anhang IV (informativ) „Vorgehensweise bei der Durchführung eines Standtests“

Diese Publikation wurde vom Arbeitskreis "Schnittstellenproblematik bei Aseptikanlagen" der VDMA-Fachabteilung Verpackungsmaschinen erarbeitet. Eine englische Fassung ist in Vorbereitung. Diese und weitere vom gleichen Arbeitskreis herausgegebene Fachverbandsschriften sind als kostenloser Download erhältlich unter https://www.vdma.org/publikationen - Branche "Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen". Eine Übersicht aller Veröffentlichungen des Arbeitskreises wird unter https://nuv.vdma.org/technik in der Rubrik "Aseptik" zum Download angeboten.

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